Chaque étape de l'habillage d'une salle blanche est importante. Une simple erreur peut introduire des contaminants, mettant en danger les produits, les processus et la sécurité des patients.
Avec la mise à jour des lignes directrices de l'annexe 1 des BPF de l'UE ( ) maintenant en vigueur (25 août 2023), la garantie d'un enfilage aseptique correct n'est plus seulement une bonne pratique, c'est une exigence réglementaire. Mais quels sont les défis communs ? Et comment les opérateurs peuvent-ils minimiser les risques de contamination tout en améliorant l'efficacité ?
Dans cet article, nous allons explorer :
- Pourquoi l'enfilage aseptique est essentiel pour la conformité.
- Méthodes d'habillage innovantes d'Ansell conçues pour l'annexe 1.
- Techniques d'enfilage étape par étape avec des ressources vidéo.
Pourquoi l'enfilage aseptique est essentiel pour la conformité des salles blanches ?
L'enfilage aseptique est l'épine dorsale du contrôle de la contamination dans les salles blanches. Ce processus permet de s'assurer que l'équipement de protection individuelle (EPI) de la salle blanche est correctement enfilé, ce qui empêche la contamination microbienne et particulaire. Les lignes directrices de l'annexe 1 soulignent :
- Protocoles validés : Les opérateurs doivent suivre des procédures documentées, étape par étape, pour maintenir la stérilité.
- Risques de contamination minimisés : Les techniques d'habillage appropriées protègent les environnements et les produits des salles blanches contre les particules et les microbes nocifs.
- Formation des opérateurs : La formation continue est essentielle pour renforcer les techniques aseptiques correctes et maintenir la conformité.
Les principaux défis liés à l'exploitation des salles blanches sont les suivants
- 30 % de la durée totale du processus d'habillage est consacrée à l'enfilage de la combinaison*.
- Un tiers des opérateurs ne sont pas sûrs de la stérilité de leur vêtement en raison de l'apparence de son emballage*.
- 50 % des opérateurs signalent que les vêtements se déchirent ou se gonflent en raison d'une mauvaise coupe*.
Il est essentiel d'enfiler correctement les combinaisons, gants, masques et lunettes jetables pour salle blanche afin de prévenir la contamination et de préserver l'intégrité des produits et de l'environnement. En intégrant ces principes dans leurs activités quotidiennes, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent réduire considérablement les risques de contamination et rester en conformité avec l'annexe 1.
La technique de pliage unique d'Ansell : conçue pour le succès
La technique unique de pliage et d'emballage des combinaisons d'Ansell permet un enfilage véritablement aseptique et a été spécialement conçue pour minimiser les risques de contamination et garantir la conformité avec l' annexe 1 des BPF de l'UE.
La technique unique de pliage des jambes des combinaisons raccourcit leur longueur, garantissant que les jambes de la combinaison ne touchent pas le sol lorsque les opérateurs insèrent leurs jambes dans la section pantalon. En mettant l'accent sur des techniques de manipulation et d'habillage appropriées, cette méthode permet de maintenir la stérilité tout au long du processus.
Guide étape par étape pour revêtir une combinaison jetable pour salle blanche
- Retirez la combinaison de l'emballage. La combinaison est dézippée et la poitrine est inversée autour des manches et des jambes qui ont été pliées d'une manière spécifique pour s'assurer qu'elles ne se déplient pas et ne touchent pas le sol lorsqu'elles sont enfilées.
- Tenez la combinaison à la taille, qui sera l'intérieur, devant vous pour vous préparer à l'enfiler.
- Il est possible de rouler légèrement la combinaison au niveau de la taille afin de raccourcir la longueur et d'offrir une meilleure prise pour faciliter l'enfilage.
- Tout en maintenant l'intérieur à la taille, insérez soigneusement chaque jambe dans le pantalon, l'une après l'autre.
- Une fois les jambes entièrement enfilées, insérer la main avec précaution dans l'une des manches tandis que l'autre main maintient la prise à la taille. Une fois qu'un bras est enfilé, insérez l'autre main dans l'autre manche.
- Une fois les deux mains insérées dans les manches, levez les deux mains au-dessus de votre tête pour étirer complètement le vêtement.
- Pour enfiler la cagoule, tendez les mains derrière la tête, les paumes face à face, insérez-les à l'intérieur de la cagoule et ramenez la cagoule vers le haut et par-dessus la tête.
- Croisez les jambes, tenez la fermeture éclair et tirez vers le haut jusqu'à ce que la combinaison soit entièrement fermée.
- Après avoir fermé la combinaison, il est important de transférer la jambe dans la partie la plus propre du vestiaire (zone blanche) après avoir enfilé la surbotte. Dans l'industrie, une "zone grise" est généralement utilisée pour désigner la zone de préparation, qui n'est pas aussi propre que la "zone blanche". Il s'agit d'une étape cruciale dans le maintien d'un environnement stérile. Une séparation physique à l'aide d'un banc ou d'un bac est souvent utilisée pour séparer clairement les deux zones.
- L'enfilage de la combinaison est terminé.
Solutions de protection et ressources de formation d'Ansell
Pour simplifier la mise en conformité avec l'annexe 1, Ansell propose une gamme de combinaisons jetables pour salles blanches BioClean-D™ & Kimtech™ associées à des démonstrations vidéo de mise en place actualisées.
Découvrez les combinaisons jetables pour salles blanches BioClean-D™ et Kimtech™ :
Cette combinaison stérile comporte un col montant qui doit être porté avec une cagoule et des surbottes. Regardez la vidéo d'habillage ici ou téléchargez le guide d'habillage.
Cette combinaison stérile avec capuche comporte des bottes intégrées avec des semelles antidérapantes, pour une sécurité accrue sur le lieu de travail. Regardez la vidéo d'habillage ici ou téléchargez le guide d'habillage.
Cette combinaison stérile est conçue avec une capuche intégrée qui doit être portée avec des surbottes. Regardez la vidéo d'habillage ici ou téléchargez le guide d'habillage.
Cette combinaison stérile est dotée d'une technologie d'abaissement qui évite tout contact inutile avec les surfaces externes. Elle est également équipée de languettes à dégagement rapide et de languettes internes colorées, indiquant des points de contact sûrs qui garantissent un enfilage aseptique. Regardez la vidéo d'habillage ici ou téléchargez le guide d'habillage.
Kimtech™ A5 Combinaison stérile pour salle blanche
Dotée de la technologie Clean-Don™, cette combinaison intègre la technologie des boutons-pression, un modèle de pliage intérieur-extérieur et des boucles pour les pouces afin de simplifier l'enfilage aseptique et de minimiser les risques de contamination. Regardez la vidéo d'habillage ici.
Ces ressources permettent aux opérateurs de suivre en toute confiance les meilleures pratiques, de réduire les erreurs et de maintenir un environnement stérile.
Pourquoi choisir les solutions Ansell ?
La technique de pliage unique d'Ansell, associée à des combinaisons jetables pour salles blanches de haute performance et de qualité, permet de relever certains des défis les plus urgents en matière de contrôle de la contamination dans les salles blanches.
Principaux avantages :
- Minimiser la contamination : Les opérateurs de salles blanches éliminent chaque semaine 10 % des vêtements stériles en raison de la contamination extérieure lors de l'habillage*. La présentation des vêtements d'Ansell garantit que les opérateurs ne manipulent que la surface intérieure de la combinaison, réduisant ainsi les risques de contamination croisée.
- Facile à suivre : grâce à des guides clairs, étape par étape, sous forme de vidéos et de guides d'habillage, les opérateurs peuvent rapidement adopter des techniques aseptiques correctes. Cette étape est cruciale, car les nouveaux opérateurs doivent suivre en moyenne 30 heures de formation aux procédures d'habillage cGMP avant d'être autorisés à pénétrer dans une salle blanche*.
- Maintien de l'intégrité des produits : Le pliage et l'emballage minimisent la contamination croisée, protégeant ainsi l'intégrité des produits fabriqués dans des environnements aseptiques.
Les combinaisons jetables pour salles blanches offrent une protection supplémentaire en éliminant le risque de contamination résiduelle due à une utilisation antérieure, ce qui en fait un choix fiable pour les environnements stériles.
Pour en savoir plus sur les avantages des combinaisons jetables pour salles blanches, cliquez ici.
Emballage stérile pour une plus grande assurance
Un tiers des opérateurs de salles blanches déclarent être incertains de la stérilité de leur vêtement en raison de l'apparence de son emballage. Ansell résout ce problème sur le site grâce à ses EPI stériles en double ou triple emballage, conçus pour minimiser les risques de contamination lors du transfert dans les salles blanches.
Chaque emballage comprend des indicateurs de stérilisation qui confirment que l'EPI a été stérilisé à un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-⁶, garantissant le plus haut niveau de protection et la conformité aux exigences des salles blanches.
En outre, des certificats d'irradiation (stérilisation par irradiation gamma) ou des certificats de traitement (stérilisation à l'oxyde d'éthylène) sont disponibles pour chaque lot de produits et peuvent être téléchargés via l'outil de certification d'Ansell pour vérifier l'ensemble du processus de stérilisation.
Conclusion : renforcez votre stratégie de contrôle de la contamination
Le maintien de la conformité avec l'annexe 1 des BPF de l'UE commence par la précision, des méthodes validées et des solutions fiables. Les combinaisons jetables pour salles blanches BioClean-D™ et & Kimtech™ d'Ansell ainsi que les équipements d'habillage aseptique permettent aux opérateurs de maintenir la stérilité, de réduire les risques de contamination et de protéger l'intégrité des produits.
Prêt à améliorer votre contrôle de la contamination ?
Découvrez dès aujourd'hui la gamme de vêtements de protection et les ressources de formation d'Ansell.
*Kimtech™ a passé deux ans à interroger des opérateurs de salles blanches, à leur rendre visite sur leur lieu de travail et à évaluer les caractéristiques et les fonctions des blouses traditionnelles pour salles blanches stériles afin d'identifier les domaines dans lesquels il était possible d'apporter des améliorations.