Der EU-GMP-Leitfaden (Anhang 1) behandelt verschiedene Aspekte der aseptischen Verarbeitung, darunter Personal, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Produktion und spezifische Technologien.
Die Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung ist bei der Herstellung von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung und erfordert die strikte Einhaltung von Richtlinien und Normen, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren und die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.
In diesem Artikel befassen wir uns mit der aseptischen Anziehmethode von Ansell, einem empfohlenen Ansatz zur Minimierung von Kontaminationen während des Anziehens und zur Wahrung der Integrität von Produkten, die in aseptischen Umgebungen hergestellt werden.
Zum Verständnis des EU-GMP-Anhangs 1: Aseptische Verarbeitung
Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens ist ein umfassender Leitfaden für die Herstellung steriler Arzneimittel, der die Planung, die Validierung, den Betrieb und die Kontrolle aseptischer Aufbereitungsanlagen, die Schulung und Qualifikation des Personals, die Umgebungsüberwachung, die Reinigung und die Desinfektion umfasst. Ziel des Leitfadens ist es, sicherzustellen, dass Sterilprodukte frei von mikrobiellen oder partikulären Verunreinigungen sind und ihren Qualitätsanforderungen entsprechen. Die neue Fassung von Anhang 1, die am 25. August 2022 veröffentlicht wurde, wird am 25. August 2023 in Kraft treten. Der aktualisierte Leitfaden betont die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements und der Kontaminationskontrollstrategie während des gesamten aseptischen Prozesses und seiner Techniken.
Aseptisches Anziehen: ein kritischer Schritt in sterilen Umgebungen
Das aseptische Anziehen ist ein wichtiger Schritt zur Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung. Dazu gehört die Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA), um das Kontaminationsrisiko während des Umkleideprozesses zu minimieren. Das aseptische Anlegen von Reinraumoveralls ist besonders wichtig für die Aufrechterhaltung der Qualität und Sicherheit von Produkten, die in aseptischen Verarbeitungsumgebungen hergestellt werden. Die Einhaltung spezifischer Protokolle ist notwendig, einschließlich des Anlegens von Reinraumhandschuhen, Masken und Schutzbrillen, um eine Kontamination der äußeren Oberfläche von Reinraum-PSA-Produkten zu vermeiden und die Integrität und Sicherheit von Produkten und Reinraumumgebungen zu erhalten.
Die aseptische Anziehmethode von Ansell
Das aseptische Anziehverfahren von Ansell für Reinraumoveralls ist ein empfohlener Ansatz zur Minimierung der Kontamination während des Anziehvorgangs. Die Anziehanleitungen von Ansell, die in statischer Form und als Video verfügbar sind, zeigen, wie man Reinraumoveralls gemäß den strengen Richtlinien in Anhang 1 anzieht. Das Bedienpersonal darf beim Anziehen des Reinraumoveralls nur die Innenseite berühren.
Sehen Sie sich unsere Videoanleitung für den BioClean-D™ Coverall mit Kragen (S-BDCCT) an, um zu verstehen, welche Schritte zur Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung während des Anziehens erforderlich sind.
Unser Video zeigt die innovative Falttechnik von Ansell, die ein wirklich aseptisches Anziehen ermöglicht und damit die Sicherheit und Effizienz in Ihrem Reinraum erhöht. Ausführlichere Anleitungen finden Sie in unseren anderen Videos zum Anziehen: BioClean-D™ Schutzanzug mit Kapuze und integrierten Stiefeln S-BDFC<wb-/a1-wb> und BioClean-D™ Steriler Schutzanzug mit Kapuze S-BDCHT<wb-/a2-wb>
Die Anziehmethode von Ansell stellt sicher, dass eine Kontamination mit Partikeln verhindert wird, bevor die Mitarbeiter die Reinraumumgebung betreten. Durch das Aufrollen der Overalls zur Verkürzung ihrer Länge haben die Bediener einen besseren Halt, um das Anziehen zu erleichtern, und der Fußteil des Overalls berührt nicht den Boden, wenn die Bediener ihre Beine in den Hosenbereich des Overalls stecken. Diese Methode und die Art und Weise, wie Ansell-Reinraumoveralls verpackt werden, minimieren die Kreuzkontamination, schützen das Personal und erhalten die Integrität der Produkte.
Das aseptische Anziehverfahren von Ansell für Schutzanzüge sieht wie folgt aus:
- Nehmen Sie den Schutzanzug aus der Verpackung. Der Overall wird ausgezogen und der Brustkorb um die Ärmel und Beine gelegt, die so gefaltet sind, dass sie sich beim Anziehen nicht entfalten und den Boden berühren.
- Halten Sie den Overall an der Taille, die die Innenseite sein wird, vor sich, um sich auf das Anziehen vorzubereiten
- Optional kann der Overall in der Taille leicht eingerollt werden, um die Länge zu verkürzen und einen besseren Halt zu bieten, um das Anziehen zu erleichtern.
- Halten Sie die Innenseite an der Taille fest und stecken Sie vorsichtig jedes Bein einzeln in die Hose.
- Sobald die Beine vollständig angezogen sind, führen Sie die Hand vorsichtig in einen Ärmel ein, während die andere Hand den Griff an der Taille hält. Sobald der eine Arm angezogen ist, stecken Sie die andere Hand in den anderen Ärmel.
- Sobald beide Hände in den Ärmeln stecken, heben Sie beide Hände über Ihren Kopf, um das Kleidungsstück vollständig zu strecken.
- Um die Haube aufzusetzen, greifen Sie mit den Handflächen hinter den Kopf, legen Sie die Hände in die Haube und ziehen Sie die Haube über den Kopf.
- Kreuzen Sie Ihre Beine, halten Sie den Reißverschluss fest und ziehen Sie ihn nach oben, bis der Overall vollständig geschlossen ist.
- Nach dem Schließen des Overalls ist es wichtig, das Bein nach dem Anziehen des Überstiefels in den saubereren Teil der Umkleidekabine (weiße Zone) zu bringen. In der Industrie wird üblicherweise eine "Grauzone" verwendet, um den Zubereitungsbereich zu bezeichnen, der nicht so sauber ist wie die "weiße Zone". Dies ist ein entscheidender Schritt zur Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung und wird von allen Pharmaunternehmen praktiziert. Häufig wird eine physische Trennung mit einer Bank oder einer Auffangwanne vorgenommen, um die beiden Bereiche klar voneinander zu trennen.
- Anlegen des Schutzanzugs abgeschlossen.
Vorteile der aseptischen Anziehmethode von Ansell
Das aseptische Anziehverfahren von Ansell bietet der pharmazeutischen Industrie mehrere Vorteile, unter anderem:
Minimierung der Kontamination<wb-/strong-wb><wb-br/-wb> Die Methode stellt sicher, dass das Personal beim Anziehen nur die Innenseite des Reinraumoveralls berührt, wodurch das Risiko einer Kreuzkontamination minimiert wird. |
Einfach zu befolgen<wb-/strong-wb><wb-br/-wb> Die Methode ist einfach, mit klaren Anweisungen in statischen und Videoformaten, die sicherstellen, dass die Bediener richtig geschult sind, um die Schutzanzüge aseptisch anzuziehen. |
Aufrechterhaltung der Produktintegrität<wb-/strong-wb><wb-br/-wb> Die Methode und die Reinraumoveralls von Ansell minimieren Kreuzkontaminationen und schützen die Integrität der in aseptischen Umgebungen hergestellten Produkte. |
Ein Überblick über das Ansell-Schutzkleidungssortiment
- BioClean-D™ S-BDCCT<wb-/strong-wb><wb-/span-wb><wb-/a-wb>: Dieser sterile Schutzanzug hat einen hohen Kragen, der mit einer Kapuze und Überstiefeln getragen werden muss.
- BioClean-D™ S-BDFC<wb-/span-wb><wb-/strong-wb><wb-/a-wb>: Dieser sterile Schutzanzug mit Kapuze verfügt über integrierte Stiefel mit rutschfesten Sohlen, die für zusätzliche Sicherheit am Arbeitsplatz sorgen.
- BioClean-D™ S-BDCHT<wb-/span-wb><wb-/strong-wb><wb-/a-wb>: Dieser sterile Schutzanzug ist mit einer integrierten Kapuze ausgestattet, die mit Überstiefeln getragen werden muss.
- BioClean-D™ Drop-down-Sterilkleidungsstück mit Haube S-BDSH<wb-/strong-wb><wb-/span-wb><wb-/a-wb>: Dieser sterile Schutzanzug verfügt über ein Drop-Down-Design, das unnötigen Kontakt mit der Außenfläche verhindert, und ist mit Schnellverschlusslaschen und farbigen Innenlaschen ausgestattet, die auf sichere Berührungspunkte hinweisen und ein aseptisches Anziehen gewährleisten.
Diese Schutzanzüge sind nur einige Beispiele für das umfangreiche Angebot an Schutzkleidung von Ansell, die für die unterschiedlichsten Anforderungen in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie entwickelt wurde. Durch die Kombination ihrer hochwertigen Schutzkleidung mit der aseptischen Anziehmethode können die Bediener eine sterile Umgebung aufrechterhalten und die Sicherheit und Wirksamkeit der pharmazeutischen Produkte gewährleisten. Wenn Sie mehr über das Ansell-Schutzkleidungsprogramm erfahren möchten, besuchen Sie unsere Seite hier<wb-/a-wb>.
Ansell's Reinraum-Schutzanzug-Verpackung
Die sterilen PSA von Ansell sind doppelt oder dreifach in haltbaren Kunststoffverpackungen verpackt, um eine Kontamination zu vermeiden, und Sterilisationsindikatoren zeigen an, dass die PSA bis zu einem Sterility Assurance Level (SAL) 10-6<wb-/sup-wb> sterilisiert wurde. Bestrahlungszertifikate (Sterilisation durch Gammabestrahlung) oder Aufbereitungszertifikate (Sterilisation durch Ethylenoxid) können über das einfach zu bedienende Zertifikatstool von Ansell unter www.ansell.com/life-sciences/certificates<wb-/a-wb> heruntergeladen werden, um nachzuweisen, dass die PSA den gesamten Sterilisationsprozess durchlaufen hat.
Fazit
Die Gewährleistung einer sterilen Umgebung ist entscheidend für die Vermeidung von Kontaminationen und die Aufrechterhaltung der Produktqualität und -sicherheit. Der EU-GMP-Leitfaden (Anhang 1) enthält strenge Anforderungen an die aseptische Verarbeitung, darunter auch Richtlinien für die korrekte Umhüllung. Durch die Einhaltung der Richtlinien des Anhangs 1 und die Verwendung von Ansell-Reinraumanzügen und -Verpackungen kann das Personal eine sterile Umgebung aufrechterhalten und die Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte gewährleisten. Die aseptische Anziehmethode von Ansell ist ein empfohlener Ansatz zur Minimierung von Kontaminationen während des Anziehvorgangs und bietet der Industrie mehrere Vorteile, darunter die Minimierung von Kontaminationen, die einfache Handhabung und die Wahrung der Produktintegrität.
| ABONNIEREN DES NEWSLETTERS „CRITICAL INSIGHT“ | KONTAKTIEREN SIE UNS |
