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生产/制造常见问题

丁腈橡胶、乙烯基和氯丁橡胶手套具有良好的静电放电特性。 如果需要静电放电特性,则乳胶手套不适用。

产品数据表以一种易于理解的格式向客户展示我们的产品信息。 如果您对某款产品有任何疑问,我们可以提供详细的答案和报告。 我们的一些产品有大量可用信息,并且我们已经针对其中一些编制了产品验证包。

我们所有带CE标志的洁净室手套均经过认证,符合个人防护装备法规(PPER)、(EU)2016/425的要求。 根据法规条款,我们的手套属于III类个人防护装备。 CE标志表明这些产品符合法规(EU)2016/425的基本安全要求,并适用下列标准: EN 420:2003 +A1: 2009: 防护手套——一般要求; EN 374-1: 2016: 防危险化学品和微生物的防护手套——第1部分:化学风险的术语和性能要求; EN 374-2: 2015: 防危险化学品和微生物的防护手套——第2部分:防渗透性测试; EN 374-4: 2013: 防危险化学品和微生物的防护手套——第4部分:化学品抗降解性的测定; EN 374-5: 2016: 防危险化学品和微生物的防护手套——第5部分:微生物风险的术语和性能要求。

据我们所知,没有任何建议或行为准则规定面罩佩戴多长时间后必须更换。 实际上,更换时间因人和环境而异,因此某种特定面罩可以佩戴的时间长短取决于实际条件,并且应该由洁净室的运营公司进行评估。 在实践中,由于轮班期间经常休息,实际情况是每两到三个小时更换一次口罩(连同手套)。因此,面罩可以佩戴的最长时间问题缺乏实际意义。

ISO 10993 7中规定了EO残留量的允许限量: 2008年,医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量。 需要注意两种残留化学品,即环氧乙烷(EO)和氯乙醇(ECH)。 作为灭菌验证的一部分,我们测试了残留物,发现每个护目镜的平均水平为EO = 0.43毫克和ECH = 0.06毫克。 约有6%的护目镜会与佩戴者发生接触,因此可转移到佩戴者身上的残留物为EO = 0.026毫克和ECH = 0.004毫克。 此标准针对器械定义了三个接触类别,然后规定了每个类别的安全接触限值。 分类如下: a)有限接触: 单次或多次使用或接触器械的时间可能不超过24小时;b)长期接触: 单次、多次或长期使用或接触器械的时间可能超过24小时,但不超过30天;c)持久接触: 单次、多次或长期使用或接触器械的时间超过30天。 对于护目镜这样的产品来说,需要考虑的是总佩戴时间,而不是每个护目镜的佩戴时间。 根据上述定义,典型工人的佩戴时间将超过30天,因此我们需要将之视为持久接触。注意:ISO 10993-7将生命周期定义为25,000天。 因此,我们的EtO无菌护目镜完全在ISO设定的范围内,实际结果约为容许水平的四分之一。 关于FDA的要求,唯一涉及残留量的文件是1978年6月的指导文件草案,但该文件一直处于草案阶段。 在该文件中,EO和ECH的限值均设定为250ppm。 我们已经查阅了若干特定EO灭菌医疗器械的指导文件,这些文件参考了ISO 10993-7关于评估残留量的规定。 该指南似乎始于2000年前后,且ISO 10993-7现已作为公认共识标准列于FDA网站上。这意味着可将其用于510(k)提交的合规声明中。 我们在FDA网站上没有发现任何禁止将环氧乙烷作为灭菌方法的内容。 事实上,ISO 11135-1(环氧乙烷灭菌流程标准)也被列为公认共识标准,表明这是一种可接受的灭菌方法。

我们拥有一系列适用于这一高度专业化领域的手套。 手套根据ASTM D6978-05使用各种细胞毒性药物进行了测试。按照ASTM定义的0.01微克/平方厘米/分钟的渗透率,测试结果显示手套具有卓越的隔离性能,其严格程度比EN16523-1:2015高出100倍。 我们很乐意根据您的要求提供更多信息。

根据个人防护装备法规(PPER)(EU)2016/425,任何可防御可能导致非常严重后果的风险,如死亡或与危害健康的物质和混合物有关的不可逆健康损害,均属于第三类。 任何可防御“作用微弱或长期与水接触的清洁材料”的手套均被定义为I类。 因此,任何为最弱化学品以外的任何物质提供防护的手套均属于III类手套。

最常见的方法是伽玛辐照,即产品暴露于伽玛射线下,伽玛射线可穿透包装并杀灭所有微生物。 伽玛处理不会导致温度大幅升高或留下任何化学残留物。 我们所有经过处理防产品均可达到无菌保证水平10-6

无菌保证水平10 -6  意味着每灭菌100万件装备,就可能会包含一件带有细菌的装备。 SAL是一个统计概率,因为无法证明可在灭菌过程中将所有细菌都杀死。 在实践中,会确定实现期望SAL的理论处理程度,然后将常规处理设定为更高水平,以实现‘过度杀灭’。

包装上清晰标明手套为无菌手套。 每个纸箱都带有一个红色辐照贴纸,表明箱内物品已经过伽马射线灭菌。 灭菌之前,辐照贴纸为黄色,在处理过程中,其颜色会变为红色。 之后可提供辐照证书,显示批号和纸箱号,并确认手套已经过灭菌。

否。洁净室手套应采用无粉、超级洁净的专门包装,以尽可能减少洁净室环境中的污染。 所有BioClean品牌手套都均适用于洁净室。

手套仅供一次性使用,不应重复使用,因为它们会受到污染。 洗涤无法有效去除污染物,同时也会降低手套的隔离性能。

我们建议穿戴双层手套,以提供额外防护。 层数越多,对化学品的防护越强。 此外,穿戴双层手套可限制穿孔的可能性。 据统计,两只手套在同一位置穿孔的可能性极小。

如果您想在覆盖袖套的同时提供一直到肘部的防护,则可以使用16英寸的手套。 此外, 与12英寸手套相比,16英寸的手套能够更好地固定袖套。 得益于这些优点,人们越来越青睐16英寸的手套。 我们的BioClean N Plus(BNPS)16英寸丁腈橡胶手套可提供此类防护。

个人防护装备法规(PPER)(EU)2016/425将防护装备分为不同类别。 防护服通常属于I类或III类。 这些类别与个人防护装备的防御风险级别相关,其中I类级别最低,III类最高。 所有个人防护装备产品均必须带有CE标志,任何III类个人防护装备均必须经过公告机构的审查和批准后才能进入市场。 I类产品只需带有CE标志,III类产品需要带有CE标志和公告机构的编号,例如 0120,这是SGS有限公司的编号。部分检查过程会包括测试证据。 III类防护服有不同的防护等级。 BioClean-D系列满足5型和6型的要求,具体如下: 5型: 能够防御细小的干燥颗粒; 6型: 能够防御轻度喷溅、液体气溶胶,或低压、少量飞溅物,以及防止暴露在不需要完整液体渗透隔离层(在分子水平)的环境中。

工作服的设计是在6型的情况下覆盖,为了保护全身免受轻质液体喷雾的伤害。 然而,BioClean-D系列中还有一些装备仅覆盖身体的一部分,例如袖套。 由于这些装备仅提供局部身体防护,因此被称为PB [6] 型防护服。

是。可提供符合EN1149-5要求的防静电防护服,即其电荷半衰减期<4秒。 这些额外制造流程会使成本稍微偏高。 许多用户并不需要防静电防护服,因此我们会提供两种款式。 请务必在下单时指定您所需的类型。

我们遵循IEST推荐的做法,其中包括洁净室和其他受控环境的防护服系统注意事项: (IEST-RP-CC005.4)可提供有关防护服构造及其所用材料的大量建议。 我们将这些准则作为我们的构造(例如螺纹应为合成、非颗粒、可灭菌型螺纹)基础,以及我们所用(例如无纺布)材料的基础。 此外,可提供多种方法用于封闭防护服上的接缝。 我们使用滚边设计,因为这是防止颗粒扩散的最佳方法,可完全密封接缝,阻止颗粒脱落。 此外,我们使用滚筒测试进行粒子脱落分析。 测试结果远低于滚筒测试分类中第2类的限值。 ISO洁净室兼容性并无可靠规则或通过/失败标准。 其在很大程度上取决于洁净室消耗品的使用方式。 例如,如果操作人员在其大部分工作时间里都坐着不动,则其防护服/手套等产生的颗粒比不断移动的操作人员要少得多。 我们确保我们的防护服在包装时尽可能不含颗粒。 此外,我们还确保其构造方式可以最大限度地减少发生颗粒脱落的可能性。 因此,我们可以说,我们的防护服适用于ISO 4级的洁净室。 包装使用耐异丙醇油墨印刷,确保无污染,每个包装袋均设有一个易撕开口。 产品采用带衬里纸箱包装,并使用扎带密封,以防止污染。

洁净室服装的目的是保护产品或流程免受穿戴者造成的污染。 由于穿戴者的身体平均每分钟会脱落不计其数的颗粒(包括皮肤、头发和汗液),平均每英寸的皮肤带有3200万个细菌。因此,发生传播污染的可能性很大。

在选择洁净室用面罩时,选择具有正确过滤效率的面罩至关重要,以便达到所需防护等级。 面罩BFE%是细菌过滤效率计量单位,PFE%是颗粒过滤效率计量单位。 建议在洁净室中使用高BFE%和高PFE%的面罩,以确保高效过滤细菌和颗粒。 Delta P符号代表差压(Delta P),指的是面罩上的压降(或气流阻力),以毫米水柱/平方厘米计量。 Delta P越低表示呼吸越轻松,但更高的过滤效率通常会使Delta P值升高。

辐照证书(COI)是指产品接受伽马辐照,加工证书(COP)是指使用过ETO(例如护目镜)处理的产品。

防护服的处理的方法取决于其使用方式。 如果防护服被任何处理法规涵盖的有毒化合物或生物材料所污染,则必须按照处理污染材料的方式处理防护服。 如果防护服没有受到污染或已经过适当净化,则可采用焚烧法进行处理。 焚烧是最佳选择。由于聚丙烯和聚乙烯仅由氢和碳原子组成,焚烧仅会产生水和二氧化碳。